Le 3 mars 2026, un décret a été pris en application de l’article L1470-6 CSP insérant des « contrôles et sanctions » à l’encontre des éditeurs de services numériques en santé en cas de non-respect des référentiels de sécurité, interopérabilité et éthique applicables.

C’est désormais une réalité pour les éditeurs de logiciels de santé. En 2022, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 avait introduit à l’article L1470-6 CSP la possibilité pour le ministre de la santé, sur proposition de l’ANS, de prononcer, après que l’intéressé éditeur de services numériques en santé ou utilisateur, ait été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge d’un maximum de 1% du CA réalisé par l’éditeur en France au titre du dernier exercice clos, dans la limite d’1M d’€, ou 1000 pour les utilisateurs personnes physiques et 10 000€ pour les utilisateurs personnes morales.

Ainsi, un décret du 3 mars 2026 est venu compléter les dispositions réglementaires relatives au certificat de conformité des services numériques en santé, par des dispositions relatives aux contrôles et sanctions.

L’ANS a prévu l’administration d’un portail de recueil des signalements des manquements des éditeurs de services numériques en santé à leurs obligations de respecter les référentiels, et la définition annuelle d’un programme de contrôle approuvé par arrêté- du respect des référentiels par les services numériques en santé, et s’il y a lieu, de leur obligation de disposer du certificat de conformité. Un bilan annuel sera rendu public.
L’ANS est également dotée du pouvoir de procéder à des visites sur site et d’obtenir des démonstrations des outils et de leurs spécifications.